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空气洁净度等级\r\n　　air cleanliness class\r\n　　洁净空间单位体积空气中，以大于或等于被考虑粒径的粒子最大浓度限值进行划分的等级标准。 \r\n　　空气净化等级的划分：\r\n　　一般在洁净室内有登记的，采用多种工序操作时，应根据各工序不同的要求，采用不同的空气洁净度等级，依据工序要求确定等级。\r\n　　医药工业药生产工序的洁净级别和洁净区的划分，应参照《药品生产质量管理规范》中制剂和原料药工艺内容及环境区域划分而定。药品生产洁净室的空气洁净度划分为四个等级。\r\n　　在满足生产工艺要求的前提下，首先应采用低洁净等级的洁净湿或局部空气净化；其次可采用局部工作区域空气净化和第等级全市空气净化相结合或采用全面空气净化。\r\n　　也有的地方按空气过滤的等级 \r\n　　一般通风用过滤器分类—大气尘记数法 \r\n　　GB12218-89分级 Ⅰ ⅡⅢ Ⅳ Ⅴ \r\n　　粒径（μm） \r\n　　≥5.0 \r\n　　≥1.0 \r\n　　≥0.5 \r\n　　粒径(μm）\r\n　　≥5.0 \r\n　　≥1.0 \r\n　　≥0.5 \r\n　　欧洲现行分类 \r\n　　比重法(%)\r\n　　Arrestance \r\n　　比色法或计数法(%) \r\n　　Dust-spot \r\n　　Or ParticleEfficiency \r\n　　最易穿透粒径法(%) \r\n　　美国效率规格 \r\n　　计数法(%)ParticleEfficiency \r\n　　计重法(%) \r\n　　Arrestance\r\n　　．药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别： \r\n　　结净室（区）空气洁净级别表 \r\n　　\r\n洁净度级别 尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数\r\n≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米 沉降菌/皿\r\n100级3,500 0 5 1\r\n10,000级 350，000 2，000 100 3\r\n100，000级 3，500，00020，000 500 10\r\n300，000级 10，500，000 60，000 1000 15\r\n\r\n\r\n\r\n(二)生产一次性使用输液器配装所选用的空气过滤器(对空气中0.5μm以上微粒的滤过率应不小于90%)、药液过滤器(应用直径20μm±1μm\r\n胶乳粒子进行滤过率试验，滤过率应不小于80%，并保证符合新标准中规定的输液流速)应符合新标准要求。对空气过滤器、药液过滤器的进货\r\n渠道也应严格抽查。